Descripción de la oferta
Duración de la oferta: hasta el 03/10/2026.
Funciones
Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios de la compañía, participando en la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica, la gestión de registros regulatorios y el soporte a proyectos de desarrollo e innovación.
– Participar en la estrategia regulatoria de nuevos productos y modificaciones de producto.
– Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.
– Gestionar expedientes técnicos para marcado CE.
– Coordinar actividades relacionadas con organismos notificados y autoridades competentes.
– Colaborar con los departamentos de I+D, Calidad y Producción durante el ciclo de vida del producto.
– Realizar evaluaciones de impacto regulatorio de cambios de diseño, procesos y proveedores.
– Participar en actividades de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) .
– Gestionar registros y licencias en mercados internacionales.
– Apoyar auditorías internas, externas y de organismos reguladores.
– Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad
– Realizar seguimiento de cambios normativos y regulatorios aplicables al sector sanitario.
Requisitos
– Grado en Ingeniería Biomédica, Ingeniería de la Salud o titulaciones afines.
– Valorable Máster en Ingeniería Biomédica, Regulatory Affairs o Gestión de Calidad en Productos Sanitarios.
– Entre 2 y 3 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro del sector sanitario o Medical Devices.
– Experiencia en elaboración y mantenimiento de documentación técnica de productos sanitarios.
– Participación en proyectos de desarrollo de producto sanitario.
– Experiencia trabajando con requisitos MDR y sistemas de calidad.
– Inglés nivel B2- C1
Se ofrece
– Incorporación estable a una empresa en crecimiento en el sector salud.
– Participación en proyectos innovadores con impacto directo en la atención sanitaria.
– Desarrollo profesional dentro de un entorno altamente especializado.
– Formación continua en normativa y regulación internacional.
– Paquete retributivo competitivo acorde con la experiencia aportada.
